【生产销售劣药罪】概念与犯罪构成要件

一、生产、销售劣药罪的概念

  生产、销售劣药罪，是指生产者、销售者明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。

  《刑法》第142条规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”

二、生产、销售劣药罪的犯罪构成要件

  （一）生产、销售劣药罪的客体

  生产、销售劣药罪所侵犯的客体是复杂客体，其不仅侵犯国家对药品的生产、销售监管秩序，而且还侵犯不特定多数人的生命权和健康权。

  生产、销售劣药罪侵犯了国家对药品的生产、销售的监管秩序与不特定多数人的生命权和健康权。药品的作用在于治疗、预防疾病，使人体恢复和保持健康、延长生命。劣药同假药一样，不仅不能治疗、预防疾病，而且给人体带来危险，甚至对人体造成严重危害，从而侵害不特定多数人的生命权和健康权。为了维护药品生产、销售的良好秩序，国家从企业设立到销售监管，以法律、法规、规章的形式建立了比较完善的制度，而生产、销售劣药者违反了有关制度，并通过违反这些制度侵犯国家对药品的生产、销售监管秩序。

  （二）生产、销售劣药罪的客观方面

  生产、销售劣药罪在客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，非法实施了生产、销售劣药并对人体造成严重危害的行为。

  1．违反国家药品生产、销售监管规定，实施生产、销售劣药的行为

  药品直接关系到人民的健康和生命，因此，国家历来对药品的生产、销售的监督和管理十分重视。1984年9月20日第六届全国人大常委会通过了《药品管理法》，这是我们国家第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法律。1985年4月23日国家医药管理局发布了《关于贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的有关暂行规定》；1988年12月27日国务院发布了《医疗用毒性药品管理办法》；1989年1月13日国务院发布了《放射性药品管理办法》；1989年2月27日经国务院批准，卫生部又发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》（已废止），对《药品管理法》做了进一步的解释与说明。1996年12月30日国务院发布了《血液制品管理条例》；1999年6月18日国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》；2000年4月30日国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范（1998年修订）》；2001年2月28日立法机关修订了《药品管理法》。以修订后的《药品管理法》为基础，国家又出台了一系列法律、法规、规章：《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布）；《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号发布）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）；《中华人民共和国中医药条例》（2003年4月7日国务院令第374号公布）；《药品进口管理办法》（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号公布）；《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布）；《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布）；2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议再次修订了《药品管理法》；等等。根据这些规定，国家禁止生产、销售劣药，而行为人违反这些规定，实施了生产、销售劣药的行为。

  （1）实施生产劣药的行为

  这里的生产劣药，就是指违反国家有关药品管理法规，制造、加工、配制劣药。根据《药品管理法》第49条第2款、第3款的规定，生产劣药的行为具体表现为：（1）制造、加工、配制药品成分的含量不符合国家药品标准的药品的行为；（2）制造、加工、配制药品中未标明有效期或者更改有效期的药品的行为；（3）制造、加工、配制药品中不注明或者更改生产批号的药品的行为；（4）制造、加工、配制超过有效期的药品的行为；（5）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为；（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（7）实施其他不符合药品标准规定的生产行为的。

  （2）销售劣药的行为

  销售劣药的行为具体表现为：（1）销售药品成分的含量不符合国家药品标准的药品的行为；（2）销售未标明有效期或者更改有效期的药品的行为；（3）销售不注明或者更改生产批号的药品的行为；（4）销售超过有效期的药品的行为；（5）销售使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品的行为；（6）销售擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品的行为；（7）销售其他不符合药品标准规定的药品的行为。

  劣药的销售形式包括：生产后直接销售，销售可以是批发，也可以是零售；购买他人的劣药后销售，销售可以是批发，也可以是零售。

  在当代社会，销售的主要形式是市场销售，但是由于近年出现网上交易，互联网也成为一种销售渠道。为了更好地打击犯罪，立法机关将网络销售纳入本罪范围，即在互联上销售劣药也可以构成本罪。全国人大常委会《关于维护互联网安全的决定》第3条规定：“为了维护社会主义市场经济秩序和社会管理秩序，对有下列行为之一，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：（一）利用互联网销售伪劣产品或者对商品、服务作虚假宣传……”

    2．生产、销售劣药对人体健康造成严重的危害后果

  生产、销售劣药罪是结果犯，以造成实害结果为构成要件。根据最高人民法院、最高人人检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条的规定，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第142条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第142条规定的“后果特别严重”。

  （三）生产、销售劣药罪的主体

  本罪的主体既包括依法取得药品生产、销售、经销、贩卖资格的单位和个人，也包括没有取得合法资格，非法生产、销售、经销、贩卖劣药的单位和个人。

  犯罪主体如果是自然人的，是一般主体，即年满16周岁、具有刑事责任能力的人。

  （四）生产、销售劣药罪的主观方面

  生产、销售劣药罪的主观方面是间接故意，即明知生产、销售劣药违反国家药品管理法规，并会对人体健康造成严重的危害后果，却放任结果的发生而进行生产、销售。

  从认识因素上看，行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果。具体说，行为人不仅明知生产、销售的是劣药，而且明知所生产、销售的劣药可能会对人体健康造成严重的危害后果，明知所生产、销售的劣药侵犯国家对药品生产、销售的监管秩序，明知所生产、销售的劣药侵犯不特定多数人的健康权与生命权。

从意志因素上看，行为人为了某种利益，而放任结果的发生。

  本罪主观方面是否可能是直接故意，即行为人希望通过生产、销售劣药侵犯国家对药品生产、销售的监管秩序及不特定多数人的健康权与生命权。从司法实践看，生产、销售劣药的实施者通常是基于追求非法利益而实施生产、销售劣药行为的，而不是为了侵犯国家对药品生产、销售的监管秩序及不特定多数人的健康权与生命权而生产、销售劣药的。从理论上说，如果行为人希望通过生产、销售劣药而侵犯国家对药品生产、销售的监管秩序及不特定多数人的健康权与生命权，不应当认定为本罪，而应当认定为危害公共安全方面的犯罪。因此，本罪的故意类型是间接故意。