《刑法》第141条第2款规定:本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而《药品管理法》(2013年修订)第四十八条规定,“假药”包括假药和视同假药两类情形:
一、有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
二、有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
此外,《中药品种保护条例》第23条第1款规定:违反本条件第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。